2018年12月1日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械专项审评程序》（以下简称审评程序），改善了申请情况，完善了申请流程，提高了创新审评的有效性，改进了审评方法，并对国家药品监督管理局提出了新的《创新医疗器械专项审评程序》（以下简称审评程序）。并明确优先改变创新医疗器械的许可项目。
按照审查程序，创新医疗器械应当符合下列条件：依法取得中国产品核心技术发明专利权，或者依法转让取得中国发明或者使用专利权，或者已经申请专利。由国务院专利行政部门发布；产品的主要工作原理/机制是国内第一，国内没有同类产品。或者与同类产品相比，安全性有了根本性的提高，在技术上处于国际领先水平，具有重要的临床应用价值；基本定型产品、真实可控的研究过程、研究数据的完整性和可追溯性。同时，新修订的《审查程序》进一步限制了专利授权期限、专利新颖性和创造性。
按照“审查程序”列出创新医疗器械有两个步骤。第一步是国内外申请者提交创新医疗器械专项审批申请。创新医疗器械技术审评中心（以下简称“器械审评中心”）组织专家对其是否符合本办法对创新医疗器械的定义进行审评。第二，申请人可以通过创新医疗器械专项考试渠道继续申请产品注册。从省级到国家药品监督管理部门，按照“早介入、专责、科学审批”的原则，优先发展创新医疗器械，加强与申请人在质量体系审核、注册、认证等各方面的沟通。检查和批准。
78个项目进入评审流程，占批准项目的36%。创新产品首次评审时间大大缩短，比传统产品缩短近60%。有效推动创新医疗器械注册上市进程，促进创新医疗器械产业发展，取得良好的社会效益。
其中规定符合下列情形之一的医疗器械可以纳入优先审批程序：恶性肿瘤的诊断或治疗，具有明显的临床优势；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童，且具有明显临床优势；临床急需，我国没有注册不同产品的医疗器械。此外，列入国家重大科技项目或者国家重点研发计划的医疗器械，以及其他应当优先审批的医疗器械，也可以列入优先审批程序。
需要指出的是，优先审批程序与医疗器械专项审批的创新方法存在细微差异，申报产品经优先审批确认后，可直接转审批，技术评审按以单独的顺序接收时间。
监管部门作为医疗器械行业创新的重要组成部分，是促进研发、生产和临床应用的纽带。为充分发挥专业能力，有效整合健康产业优质资源，为产业发展提供积极指导，促进产业规范健康发展，仪器检测中心代表的监管部门也积极参与国家标准化和健康化进程。国家重点研发计划，创建了“产、学、研、医、管”全链研究项目，适合横向技术服务平台研究。此外，还对某一类产品进行了纵向专业研究。
技术和监管层面的全方位指导和服务；“新医用金属材料标准的基础研究和审查”，重点关注当前行业发展急需的新型医用金属材料和植入装置，如新型低模量钛合金、形状记忆合金、可降解镁合金和3D打印金属材料；以及植入装置等关键常见问题，建立一系列产品安全性和有效的评审指南和评价方法，为工业发展和科学监督提供重要的支持和制度保障。
作为技术审评的前沿，中心承担国家药品监督管理局监管科研项目，包括“新型医疗器械材料监管科研”项目。在现有医疗器械评价体系的基础上，利用新材料，建立创新的医疗器械监督理论、监督体系、监督技术和方法，提高监督措施和决策的科学性，进一步提高医疗器械监督管理的有效性和准确性。关注我国医疗器械，实现政府监管与医疗器械创新的相互促进和良性互动。为推动我国医疗器械赶超世界，甚至引领世界提供制度、技术和理论保障。作为国际医疗器械监管机构论坛“医疗器械临床评价”项目组的牵头国，中国积极吸收国际协调经验，将其转化为适合中国的监管要求。
美国医疗器械创新监管情况
美国食品药品管理局（FDA）从两个方面支持和引导医疗器械创新。一是优化和建立新的医疗器械审批方式，加快医疗器械市场化创新；二是及时制定和发布有利于审核和决策的应用工具和战略计划，合理配置内外部资源。e监管部门，促进创新的科学发展和监督，促进产业创新。
优化和建立产品审评审批途径
这类产品适用于“治疗或诊断危及生命、不可逆衰竭性疾病或状况”，除此之外还应满足以下至少一个条件：1.器械的突破性技术优于现有技术并带来临床优势；2.尚无批准的可替代治疗或诊断手段；3.与现有批准产品相比，该装置具有突出的临床优势；器械的利用度最符合患者的利益。
优先审查的申报产品将位于审查申请队列的顶部，并将在上市前批准（PMA）、上市前公告（510K）和分类（从头）申请中快速审查。、
快速通道途径
2015年4月13日，美国食品药品监督管理局启动了快速通道（快速通道），以加快医疗器械市场，用于治疗或诊断危及生命或不可逆转的老年病（如慢性或阳性肝炎、心肌梗塞、癌症、中风等）。进入快车道的产品享受上述“优先方式”的优惠政策。同时，申请人可以与FDA的CDRH工作人员讨论，制定数据开发计划，以确定申请人需要收集的临床和非临床数据，以及设备开发和上市时间表，在研发层面。第2节为申请人提供指导。
人道主义用器械审批途径
1990年《
医疗器械安全法》中，FDA提出了豁免批准人道主义使用器械（HUD）的条件和方法，鼓励企业开发用于治疗或诊断罕见疾病的医疗器械。该类医疗器械应同时满足以下条件：1.用于治疗或诊断患病率极低的疾病，该疾病每年在美国的影响人数少于4000人；2.尚无其他已上市器械能够治疗该疾病；3.使用该器械不会给患者带来严重的、不合理的风险；4.可能给患者带来的益处超过疾病或损伤的风险。
具体来说，申请人至少应向FDA充分证明，使用该设备不会对患者造成重大不合理的风险，并且为保护患者的利益，它可能给患者的健康带来的好处大于风险。
2016年12月，美国国会通过了《21世纪治愈法》，修改了人道主义设备的定义，将罕见病患数量的原始限制从4000人以下改为8000人以下。
监管科学发展计划
FDA于2004年3月首次提出关键路径倡议，以鼓励在医疗器械的开发、评估和生产方面进行科学创新。2006年，美国食品药品监督管理局公布了一份关键准入机会清单，列出了76个具体的科学机会，帮助解决医疗产品监管的科学问题，包括药品、医疗器械等。 为了提高评审能力，提高服务质量和效率，自2013年以来，国家发展和改革委员会制定并发布了《法规科学优先事项》。它有助于确保监管决策的可靠性，并通过开发和应用工具、标准和方法，研究产品生命周期中安全、有效性、质量和性能对公共卫生的预期影响；监管科学优先事项可作为提高安全性、有效性的催化剂。医疗器械的质量、性能和质量，促进医疗器械创新。进入市场；为机构年度计划和预算提供参考；定期评估注册科学的研究过程，更好地服务于注册决策；发布注册科学优先事项，指导外部机构的研究和工作，加强合作，最大限度地利用资源。利用。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
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