医疗器械国家标准是强制性的吗？

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发布日期：2018-07-25

作者：晚成医械

近几年以来我国每年都在不断的加强有关于人体健康、人身财产安全方面的保护标准，这是因为食品安全以及医疗事故方面的一些问题引起了许多人的关注与讨论，那么医疗器械国家标准是强制性的吗?

强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引.领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

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