目前的法律实践
我国现行《药品注册管理办法》实际上已经涉及仿制药审批程序中专利纠纷的处理问题。第十八条本办法规定,药品上市许可证申请人应当提交《中华人民共和国专利》不构成对专利的侵犯的声明。药品注册过程中发生专利纠纷的,依照有关专利法律、法规的规定处理。但是,该规定没有具体规定药品审批机关是否考虑专利是否受到侵犯。“办法”第十九条规定,申请人可以在专利有效期届满前两年内对已在中国取得专利的药品提出注册申请,但专利期满后再发给批准号。也不清楚谁将决定申请的仿制药是否为“专利药物”。
然而,试验中的非专利药品是否真正属于原专利的保护,实际上还没有得到司法机关的判断(权利人不能给法院的裁决,因为Bolar有例外),而只是权利人的主张。这可能会对仿制药公司造成不公平。
未来制度的建立
1、是要求药品注册申请人提交注册申请时,提交有关专利及其所有权声明,并在规定期限内通知有关药品专利权人。
2、对于专利纠纷,当事人可以向法院提起诉讼,在此期间不会停止对药品的技术审查。通过技术审查的药品,由药品监督管理机构根据现行法院的判决,以调解声明的形式决定是否批准药品上市;逾期未取得有效判决、裁定或者调解的,药品监督管理部门可以批准上市。这种系统设计应该更接近美国的实践。上市药品目录集、仿制药的专利声明、中止期限都已经明确提及,仅首仿药的市场独占期没有提及。
Bolar除外,是指专利权人未经专利权人同意,在专利法专利期满前进口、医疗器械制造和使用专利药品的。获取信息,如药品管理局要求的数据,被视为专利不可侵犯的例外。