医药网4月23日电国家药品监督管理局两周前发布飞行检查公告后，四家医疗器械吸引器企业全部停产，今天公布了两家公司的飞行试验结果，也都要求停产整顿。
4月11日，国家药品监督管理局发布了对四家医疗器械公司的飞行检查报告，四家公司因重大缺陷停产整顿。在不到半个月的时间内，所有六家受飞行检查的公司都停产整顿。
与3月份前的飞行检查相比，一个信号是国家药品监督管理局对医疗器械GMP的监管越来越严格。发现了一些小而严重的生产缺陷。对于所有飞行检查的企业来说，要求停工和整改并不罕见。
随函附上国家药品监督管理局今天发出的两份停业通知。问题如下：
一、设备方面
物料称重没有配备合适的称重设备，例如，在1号仓库中，变压器材料以拆装和密集的方式放置，变压器绝缘的一部分被刮去，并选择不锈钢带来检查仓库的数量。经理说，称重法是用来测定的，在核实过程中，发现不锈钢带因倒在地上而不能准确称量。不符合“医疗器械生产质量管理规范”(以下简称“规范”)的企业，应当配备相应的计量器具，计量器具的计量范围和精度应当符合使用要求，计量器具应当标明其校准有效期、保存相应记录的要求。
二、设计开发方面
企业高频手术系统双极凝固模式的功率输出由0~120W改为0~80W，不能提供确定的设计变更材料。不符合“规范”的要求，即企业应识别和维护设计和开发变更的记录。
三、质量控制方面
企业没有严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程和检验规程。GB9706.4要求高频泄漏电流来测试负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，行距50厘米，测试人员操作负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，行距25厘米测试，生产工艺现场检查电缆电压测试，操作程序要求从10S到1000V，保持1min；事实上，它从20上升到1000V并保持40秒。不符合本规范规定的企业，应当按照强制性标准和产品登记备案的技术要求，制定产品检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
南京易高微波系统工程有限公司。确认了其质量管理体系的缺陷。企业上述行为不符合医疗器械生产质量控制标准的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。江苏省国家药品监督管理局已责令江苏省食品药品监督管理局责令该企业停产，并依法立即整改。企业违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）及有关法律、法规的，应当认真遵守。同时，江苏省食品药品监督管理局责成企业对可能导致安全风险的产品安全风险进行评估，相关产品按照“医疗器械召回管理办法”(国家食品药品监督管理局第29号令)的规定召回。
企业必须完成项目整改，并通过江苏省食品药品监督管理局的跟踪审核，才能恢复生产。
特此通告。
一、机构与人员方面
2017年5月1日，企业指定了管理代理，但实际工作是销售和研发，企业没有采取措施提高员工的意识，以适应质量管理体系的要求。管理代表负责建立、实施和维护质量管理体系，报告不符合“医疗器械生产质量管理规范”(以下简称“规范”)的质量管理体系的运行和改进要求。提高员工的意识，使其符合法律、法规和客户要求。
二、设备方面
企业没有配备X射线耐火材料项目检测设备，也没有委托检测。不符合“规范”要求的企业，应当配备与产品检验要求相适应的检测仪器设备。主要检测仪器设备对操作规程有明确要求。
三、生产管理方面
（1）“企业工艺流程图”(SC-SOP-01，Version B/2017)规定：原料采购-检查-破碎-车床processing-polishing-curing-cleaning-packaging-storage，企业将实际生产工艺改为车床加工-破碎，未编制违反工艺规程和操作规程，并核对生产记录(JL-7.5-03，玻璃纤维桩，规范类型VIVAdental-V3)。生产批号180608)将生产工艺改为：清洗固化，不符合“规范”的企业应编制生产工艺规程、操作说明书等，并明确重点工序和特殊工序的要求。
（2）抽查企业生产记录（JL-7.5-03，玻璃纤维桩，规格型号Vivadental-v3，生产批号180608）。未记录批号、工艺参数和主要设备。所有不符合“规范”的产品批次（表）应有生产记录，并符合可追溯性要求。
五、质量控制方面
天津伟华登泰生物技术有限公司。证实了上述质量管理体系的缺陷。企业上述行为不符合医疗器械生产质量控制标准的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药品监督管理局已责令天津市市场质量监督管理委员会责令企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和有关规定的行为进行处理。ED法律法规。依法严肃处理。同时，天津市市场质量监督管理委员会责成企业对可能导致安全风险的产品安全风险进行评估，相关产品按照“医疗器械召回管理办法”(国家食品药品监督管理局第29号令)的规定召回。
企业完成所有项目的整改，并通过天津市市场和质量监督管理委员会的后续审查后，才能恢复生产。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
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