医疗器械检验，经常细查这些地方

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发布日期：2019-05-16

作者：晚成医械

在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术峰会>医疗器械峰会”上，一些相关发言者就医疗器械飞行检验专题发表了讲话。主要内容如下：

今年1月1日之后，飞行检查正常。

目前，药品监管下的医疗器械检验方法主要有三种。一是在新产品上市前对注册质量体系和注册质量体系进行验证。

第二类后续检查是对市场上已有一年以上新产品许可证的企业进行的检查。

第三类是飞行检验，主要目的是保证企业的生产环节稳定，质量控制规范化，产品质量得到生产，而不是名称，名称可以保证产品质量，反映了监管观念的变化，更注重过程监督。

我们的重点之一，我们的检查-关键程序和特别项目。关键工艺和特殊项目在国内规范中独树一帜。FDA和ISO13485中没有这样的概念，它们通常指的是需要控制的过程。

规范中定义了关键过程和特殊过程，但是很多企业并没有对这个定义有深刻的理解和掌握。

其次，在研制诊断试剂的企业中发现了血源相关的问题，因为血源风险高，血源具有潜在的危险点。因此，我们的企业正在做与血液有关的工作，我们必须重视对你们的管理。

该条例要求主要原材料必须与供应商签订质量协议，但为什么许多企业忽视质量协议，因为许多企业错误地认为这是一项合同，合同被视为质量协议。

合同和质量协议是有区别的。合同主要规定了价格和运输的一些方面。质量协议主要是由贵公司就原材料的质量要求签订的。

也有不合格产品的概念，很多企业对不合格产品的理解是不同的，我们飞去发现更多的问题。

不合格品，就法律法规而言，是按照生产过程中任何阶段的不合格品管理来管理的。

不合格产品的管理，如原材料、采购的原材料，必须经过检验合格后才能在工厂投入使用。在未经测试的情况下投入使用的风险更大。另一个原因是，您已经测试过不合格产品不会被使用，这也是一个对产品质量有重大影响的地方。

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