医疗网，5月6日-5月5日，国家药品监督管理局官方网站发布了“国家医疗器械监督抽样调查结果通报”(第3号)(209年第20号)。公布了7个品种151批次的抽样结果。详情如下：
不符合标准要求的医疗器械抽样产品涉及17家企业6个品种19批。
（1）2家企业的2批接触伤口敷料。河南汇博医疗有限公司生产的一批海藻酸钠敷料和广州科基医疗器械有限公司生产的一批海藻酸钠敷料不符合标准要求。
（2）非侵入式自动血压计（电子血压计）2企业2产品。武汉黄弘万方堂医疗科技有限公司生产的电子血压计不符合《压力传感器最大袖带压力、重复性和准确度标准》的要求；江苏中迅电子科技有限公司生产的数据传输电子血压计。.不符合指示灯颜色标准。
（3）新乡康民卫生材料开发有限公司生产的两批，南昌康洁医疗卫生用品有限公司生产的一批，一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准要求；常州环康医疗器械有限公司生产的一批。.一次性使用无菌阴道扩张器，其抗变形性不符合标准要求；嘉医疗器械有限公司生产的一批无菌阴道扩张器一次性使用，结构强度不符合标准要求。
（4）江苏永宁医疗器械有限公司生产的一次性医用口罩两批不符合标准；浙江爱如宝生物科技有限公司生产的一次性医用口罩一批，新乡华康保健材料有限公司生产的一次性医用口罩一批，一次性医用药物一批。河南
科隆医疗器械有限公司生产的iCal口罩，我公司生产的一次性无菌医用口罩一批不符合细菌过滤效率（BFE）标准要求，新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的医用口罩一批不符合标准要求。微生物指示剂的标准设计要求。
（5）2批医用X射线防护用具（防护服、裙子、颈部等）。)。北京光照医疗器械有限公司生产的一批医用辐射防护手套不符合标准要求。苏州康世防护科技有限公司生产的一批医用辐射性腺防护窗帘设计不符合标准要求。
抽样检验的项目是不符合标准的医疗器械产品，如标签、说明书等，涉及7个企业的2个品种、7个批次。
（1）欧姆龙(大连)有限公司生产的电子血压计和江苏路德医疗电子有限公司生产的手腕电子血压计。合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的HL8系列上臂电子血压计和江苏中讯电子技术有限公司生产的数据传输电子血压计均不符合标准要求。
（2）三家企业生产的三批医用X射线防护用品（防护服、裙、领等）。
对上述抽查中发现的不符合标准要求的产品，国家药品监督管理局要求所在企业所在的省级药品监督管理部门对有关企业进行监督，督促有关企业遵守“医疗器械监督管理条例”、“医疗器械召回管理办法”等法律、法规的要求。按照标准对产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回水平，积极召回产品并披露召回信息。
企业所在地省级药品监督管理部门对相关企业进行调查和处理，进行产品召回，调查不合格原因，落实整改措施，公开披露信息等。如果产品对人体造成损害或者有可能危及人体健康的证据，应采取紧急措施以依法中止生产、运行或使用；如果需要暂停进口，应及时向国家药品管理局报告。企业不按规定执行上述要求的，由省级药品监督管理部门依法认真查处。有关信息应当及时向社会公开。
以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年5月30日前报告国家药品监督管理局。
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