强生最高级召回!中国区,10万个!

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强生最高级召回!中国区,10万个!

发布日期:2019-06-05
作者:晚成医械
医疗网络,6月3日-5月30日,国家药品监督管理局官方网站发布通知,强生(上海)医疗设备有限公司。据报道,欧洲内外科有限责任公司积极召回弯曲和直腔内订书机(注册证书号码:20152652249)和内镜弯曲腔内订书机(注册证书号码:国家枪支注射20152650241)。
  召回级别升为最高
召回水平将改变为一级,将改变与中国产品相关的销售和纠正措施的数量。
自2017年5月起,《医疗器械召回管理办法》明确规定,医疗器械的使用可能或已经造成严重健康危害的,实行一级召回;可能或已经造成暂时性和可逆性健康危害的,实行二级召回;有可能的,实行二级召回。造成危害的Y值小,执行三级召回。
同时,正规医疗器械制造商决定召回医疗器械的,应当在一日内召回,二级召回应当在三日内进行。第三级召回应当在7日内通知有关医疗器械交易企业、用户或者使用者。
  涉中国区销售近10万个
根据强生公司提供的报告表,召回原因如下:制造商已确认使用上述批次的弯曲直形内腔订书机,内视镜弯曲内腔订书机造成的垫片未被切割,钉入不良事件可能影响到吻合线完整性。
如果吻合线的问题未完全解决或未发现,手术后可能存在吻合口泄漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。
其中,约有11万批产品生产(或进口到中国),近10万件产品在中国发货。
  产品缺陷,被判罚5.5亿
  对与强生来说,今年上半年是多事之秋。
据彭博社报道,一周前,约翰逊的骨盆网被指控有缺陷,并获得了8000万美元(5.5亿元人民币)的赔偿。
据报道,这项裁决包括5000万美元的惩罚性赔偿金和3000万美元的赔偿金,是迄今为止最大的涉及盆腔网病例的裁决。
受害者,75岁,在2008年通过植入约翰逊生产的前列腺网来治疗盆腔器官脱垂。然而,手术导致了后遗症。网状物引起疼痛、炎症、感染和疤痕组织。虽然外科医生已经把它修好了,但不能完全切除。
由于梅西格案的判决开创了先例,费城法院在第二起针对约翰逊的案件中发布了第二项重大赔偿裁决。目前,约翰逊子公司Ethicon表示,它计划上诉这两个判决。
  产品纠纷,赔偿67亿
据彭博新闻社报道,5月初,强生公司将支付10亿美元(67.7亿美元)来解决销售不规则髋关节假体的纠纷。
据报道,目前仍有约4500例髋关节假体需要治疗。约翰逊发言人在一份声明中说,有关此案的和解谈判仍在继续。
值得一提的是,彭博社在5月7日的报告中也指出,强生公司在过去三年中被罚款超过15亿美元。
由于具体原因,有人指责约翰逊在设备的健康风险和耐久性方面误导了他们。约翰逊公司的员工也知道人工髋关节设备有缺陷,但未能提醒医生和患者在诊断和治疗方面存在过早失败的风险,等等。
 
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