重庆出台12条新措施助力医疗器械产业增速

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发布日期：2019-06-27

作者：晚成医械

1月18日，医药网报道，整个过程跟踪服务，审批时间限制减少1/3，重庆外国企业注册简化，建立了服务咨询平台。1月17日，重庆市药品管理局举行了一次记者招待会，发布了12项重点措施，以优化医疗设备产业的发展，促进重庆医疗器械产业的发展。

市药品监督管理局副局长李小平介绍，近年来，重庆市注册医疗器械吸引器数量保持20%以上的年增长率，产品链日趋完善，企业创新能力不断增强，高新技术产品不断涌现。具有全球竞争力的国家正在崛起。

本次发布的12项新措施，旨在帮助企业在产品技术上进行创新，畅通绿色渠道进行快速审批，简化许可环节，审批时间限制，建立服务咨询平台等，以支持我市医疗器械行业的发展，同时也解决了企业前所未有、难以理解、不明确的政策等突出问题。

关于绿色通道的顺利快速审批，要深化《重庆市医疗器械注册优先审批规定》的实施，争取将国家相关科研项目和核心技术发明专利产品纳入重庆市医疗器械注册优先审批范围。何市把诊断或治疗罕见疾病、特定疾病和多种疾病的老年人或儿童，纳入优先审批渠道，并实施全程跟踪服务措施。尽快将产品推向市场。

在许可环节中，简化了注册数据、行政审批期限，将不会增加产品安全性和有效风险的医疗器械注册许可变更与续签注册相结合；由于医疗器械注册申请人可以与因申请人姓名、住所和其他登记变更而发生的变更相结合，申请人只需提交一套申报材料；优化内部流通程序，提高审批效率，并将所有法定的行政审批时限缩短1%。

根据市政府的批准计划，重庆医疗器械质量检测中心共购买了19000平方米普通实验房、2000平方米的定制电磁兼容性问题实验室和18000平方米的二期。G医疗器械行业。

如果外国企业在重庆市转让给新企业，其先前注册的上市产品需要在重庆重新注册，如上市后无不良事件，经原企业授权后，临床试验及相关注册数据及数据原则上在保证产品一致性的条件下予以批准。

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