国家药品监督管理局通知《医疗器械定制化监督管理条例（试行）》已于2020年1月1日正式颁布实施。
定制式医械不得委托生产
据国家药品监督管理局官方网站介绍，为了满足临床实践中罕见的、特殊的个性化需求，规范定制医疗器械的监督管理，确保定制医疗器械的安全性和有效性，国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布了“定制医疗器械监督管理条例(试行)”(以下简称“条例”)。
本规定分为六章：总则、记录管理、设计加工、使用管理、监督管理、补充规定，共35条。明确了定制医疗器械的定义、记录、设计、加工、使用、监督管理。
个性化医疗器械定义
因此，定制式医疗器械具有以下特点：
一是用于诊断和治疗罕见和特殊疾病，预期用户较少，人群样本不足，无法进行临床试验；二是我国上市产品难以满足临床需要；三是临床医师提出设计和生产满足特殊的临床需要；第四，用于特定的患者，预期能够进行临床试验。提高诊疗效果。
因此，将医疗器械与患者相匹配可视为标准化产品的一种具体规范。
同时，它的设计和生产必须保持在验证范围内，并且对于能够进行临床研究的患者群体也是如此。如定制义齿、硬质透气性角膜成形隐形眼镜、骨科手术导向板等。符合条件的医疗器械，应当按照《医疗器械注册管理规定》和《体外诊断试剂注册管理规定》进行注册或者备案。登记/备案的产品规格和型号应在所有可能的生产尺寸范围内。
备案制+不得委托生产
指出考虑到产品的特点，通过当前的注册管理模式很难对定制的医疗设备进行注册，使定制的医疗设备在投放市场之前进行归档。
新的备案方式是由定制医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。定制医疗器械生产企业（进口产品为代理人的）在生产和使用定制医疗器械前，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。政府。
具体来说，当定制医疗器械的生产企业没有按照标准规范分批生产的同一类型医疗器械的有效注册证书或生产许可证时，或者当主要原材料、技术原理、结构组成已批准注册的主要业绩指标和申请范围基本相同的产品。备案自动失效的，备案人应当主动解除备案。
确保可以追溯到特定患者
应特别指出，定制医疗器械的开发不仅应满足生产医疗器械的质量管理规范和相关附录的要求，还应满足特殊要求的要求，包括医务人员、设计和开发、质量控制和追溯管理。
同时，定制化医疗器械说明书的标签应反映定制化的特点，可追溯到具体的患者。对于使用定制医疗器械和广告，病人信息保护也提出了相应的要求。临床使用自制医疗器械的病例数和以往研究情况符合上市前审批要求的，有关生产企业应当按照“医疗器械注册管理办法”和“体外诊断试剂登记办法”的规定申报或者备案。
临床使用数据符合伦理标准，真实、准确、完整、可追溯，可作为临床评价数据进行注册申报。例如，金属3D打印定制颈椎融合体可以注册为患者匹配医疗器械吸引器设备后，一定数量的病例被临床应用。
在不适用的情况下，新法规也指出了这一点。由此可见，《条例》的颁布实施将进一步鼓励定制
医疗器械吸引器的创新研发，规范和促进吸引器行业健康发展，满足罕见的个性化临床特殊需求，确保安全。公共设备。
吸引器
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