7月8日，医疗网络通知57家企业，抽样项目不符合规定，11家企业在标签、说明书等项目上不符合规定。
7月5日，国家药品监督管理局发布了国家医疗器械监督抽样调查结果。共有29个品种的965批产品(台湾)接受质量监督和抽样，涉及透析器、透析设备、外科缝合(针)等。
其中，57家企业有61批（台湾）16个品种的医疗器械产品，抽样项目不符合标准要求；11家企业有12套6个品种的
医疗器械产品，标签、说明书等项目不符合标准要求。标准要求；419家企业中23个品种903批（台湾）医疗器械产品。所有项目均符合标准。
涉及强生等跨国械企
在57家抽样项目不符合标准的企业中，7批手术缝合不符合标准，其中1批可吸收缝合线和1批乙烯公司生产的聚酯不可吸收缝线不符合标准要求。
四家企业的四套高电位处理设备不符合标准，包括由李白石生产的高压电势治疗仪、指示灯和按钮、输出电压和输出频率(代理：上海理昌医疗器械有限公司)。
列北石股份有限公司成立于1976年，已有30多年的历史。是一家专业生产高潜力治疗药物的日本企业。也是日本第一家获得ISO9001和ISO 13485:2003国际认证的大型企业。其潜在的治疗仪器在日本具有很高的普及率和广泛的应用范围。广泛应用于大型医院、福利院和疗养院。
事实上，EICON，LLC和有限公司并不是第一次上榜。
2018年7月，强生公司发布信息，由于产品包装设计存在缺陷，制造商Ethicon和LLC自愿召回三种级别的聚丙烯不可吸收缝线。
今年1月，国家药品监督管理局发布了国家医疗器械监督抽查结果。公司的问题和现在一样。一个高压电位治疗仪的指示灯和按钮，输出电压和输出频率不符合标准规定。
或将召回
对上述抽样检验中发现的不合格品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促有关企业对不合格品进行风险评估。产品，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回水平，积极召回并公开召回。信息。
同时，要求企业尽快发现不合格品产生的原因，制定纠正措施，并按计划进行纠正。相关处置信息应当在2019年7月10日前向社会公布，并向所在省药品监督管理部门报告有关情况。
企业所在地省级药品监督管理部门应当对有关企业进行调查处理，监督产品召回、不合格原因调查、纠正措施的落实和信息的披露。
附：不合格医疗器械16个品种、61批企业57家
2家企业的2批产品。
四家企业和四种高潜力治疗设备产品。
株洲市国康医疗器械有限公司生产的一种高潜力治疗仪，文件随机，外壳和屏蔽，输出电压不符合标准要求；
烈北石公司（代理商：上海瑞健医疗器械有限公司）生产的一台高压电位治疗仪不符合指示灯和按钮、输出电压和输出频率的标准要求。
一企业髋关节关节病产品一批。
天心福（北京）医疗设备有限公司生产了一批钴、铬、钼假体（钴、铬、钼）、钴、铬、钼假体（钴、铬、钼）和钴、铬、钼股骨头。
连续血液净化设备1企业1产品。
Infomed S.A.（代理：广州德朗医疗设备有限公司）生产的连续式血液净化设备，静脉压力监测不符合标准。
2家企业的2批软性隐形眼镜。
Visual Science Co., Ltd.(代理：柯尔视觉医疗器械(上海)有限公司)1批软性亲水性隐形眼镜，折射率不符合标准要求；
SEED Co.，Ltd.（代理：软性亲水性接触镜，上海世普白贸易有限公司生产的一批软性亲水性接触镜），总直径不符合标准要求。
5家企业生产的5种专用电磁波治疗仪产品。
重庆高佳贸易有限公司生产的专用电磁波(TDP)治疗仪，操作部件的控制器，稳定性不符合标准的要求；
重庆平峰机械有限公司和重庆新山医疗器械有限公司生产一种特殊的电磁波治疗仪。控制器的工作部件不符合标准要求。
6家企业生产的7批天然乳胶避孕套。
菏泽康神药业有限公司生产的两批，高平丹阳橡胶制品有限公司生产的一批，茂名江源乳胶制品有限公司生产的一批为天然乳胶避孕套。非时效爆破的体积和压力不符合标准要求。
Suretex Prophylactics(印度)有限公司(代理：武汉洁邦卫生用品有限公司咸宁分公司)、马来西亚Inolet橡胶工业有限公司(代理：天基国际贸易(上海)有限公司)每批生产一批天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准要求。
七家企业七批外科缝线（针）产品。
宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex，Inc.(代理：瑞时医疗器械(上海)有限公司)苏州嘉生医疗用品有限公司(丝线)生产的1批非吸收外科缝合线(代理：强生(上海)医疗设备有限公司)1批聚酯不吸水缝线、EICON、LLC(代理：Johnson(上海)医疗设备有限公司)生产1批可吸收缝针，江苏明环医药制品有限公司生产1批缝纫针，缝纫线直径不符合标准要求；
上海元宏医疗器械有限公司生产的一批缝合针（医用涤纶针织线）不合格。
具有微波处理设备的4家企业5个产品。
南京福中医疗高科技有限公司生产的微波治疗仪1台，南京维珍九洲医疗器械研发中心生产的微波治疗仪1台，微波消融治疗仪1台不符合标准要求。 7家牙科光固化机企业的7种产品。
佛山安踏科技有限公司生产的一台LED光固化机，在正常工作温度下不满足连续漏电流和病人辅助电流、指示灯的要求。
Colt/WHALEDENT. （代理商：康德威尔顿牙科贸易（北京）有限公司）生产LED光固化机，佛山市南海区良雅牙科设备有限公司生产光固化机，Dentlight有限公司。（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；
四家企业一次性使用便携式非电动输液泵的四批产品。
江苏华兴医疗器械工业有限公司、南京扬子医疗用品有限公司、南京宁昌医疗设备有限公司、山东天宫医疗产品开发有限公司。
一次性使用无菌导尿管企业产品一批。
哈尔滨吉胜科技发展有限公司医疗器械分公司生产了一批无菌导尿管，EO残留物不符合标准。
河南裕北伟材料有限公司和南昌凯旋医疗器械有限公司生产一批一次性医用口罩，邵阳志康医疗器械有限公司生产的两批一次性医用口罩不符合标准要求。(BFE)。
四家企业生产的四批医用外科口罩。
苏州鑫伦超洁科技有限公司生产了一批医用外科口罩，口罩佩戴不符合标准；
吴江翼城医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩一批、河南蓝天医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩一批、南昌市卫生材料医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩一批均不符合压差标准要求（P）。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
沪公网安备 31011502008791号