2019年上半年，根据医疗网络7月30日的相关数据，专项评审流程中纳入24种创新医疗器械，9种产品通过专项评审流程获准上市。在优先审批程序中列入了11个医疗器械，并通过优先审批程序批准了2个产品上市。
自2014年3月1日实施《创新
专业医疗器械专项审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械专项审批程序》）和2017年1月1日实施《医疗器械优先审批程序》以来，为加快新医疗器械产品的开发，国家有关部门为特定医疗器械产品开辟了绿色审批通道。市场上有技术含量高、临床急需的新型医疗器械上市。同时，
高端医疗器械进口替代步伐加快。
创新医疗器械特别审查
24个纳入特别审查程序；9个获批上市
国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心2019年上半年(截至6月30日)公布了7批创新医疗器械专项审批申请结果，共有24件医疗器械符合创新医疗器械条件并进入专项审查程序，9件创新医疗器械通过专项审查程序成功批准和上市。
从产品类型来看，上半年新产品差异不大。其中，被动植入干预、消耗品、康复和中药设备最多8台，体外诊断设备和试剂最少2台。
在24个医疗设备中，6个是进口的，18个是中国制造的。在地理分布上，广东最大，有7个，其次是北京（4）和上海（3）、江苏（2）、浙江（1）和陕西（1）。
2014年至2019年上半年，在特别审查程序中纳入了234项创新医疗器械，批准了63件产品进行销售。
医疗器械优先审批
11个纳入优先审批程序；2个获批上市
自2017年正式实施医疗器械优先审批程序以来，共有31个医疗设备被列入优先审批程序，其中7个产品已通过该程序加速投放市场。
将31种医疗器械纳入优先审批流程的原因一般是基于临床需要和临床优势。主要项目有“国家重点研发计划”(11)和“中国急需门诊且没有不同品种产品的医疗器械”(10)(见图2)。
其中，罗氏诊断进口产品抗pd-l1（sp142）兔单克隆抗体试剂（免疫组化法）不仅满足恶性肿瘤的诊断和治疗条件，具有明显的临床优势，而且满足临床急需，有我国没有不同产品的条件。
创新产品加速进口替代
应加强区域间的交流和协同
2019年2月，通过创新医疗器械专项评审程序上市的可生物可吸收冠状动脉阿帕霉素洗脱支架系统(NeoVas)是Lepp医疗公司自主开发的一种重型产品，标志着我国可吸收支架的研发和制造能力达到了一个新的水平，达到了世界领先水平。
该产品的基体和载药涂层分别由可吸收材料L-聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLA）制成。支架的基质和涂层在体内可逐渐生物降解和吸收，患者体内不存在永久性支架。
2019年5月，“正电子发射与X射线计算机断层扫描系统”是我国自主研发的一种全数字正电子发射层析成像系统，从关键材料、核心部件到整个系统，都是我国自主开发的。
2019年1月，通过创新医疗器械专项评审程序上市的多孔钽骨填充材料，是一种金属骨填充材料，用于填充四肢非承重部位的腔隙松质骨缺损。它打破了美国的垄断，填补了国内这一领域的空白，不仅可以减少。国内对进口骨修复材料的依赖较少，也将依靠领先的技术进入海外市场，预计该行业产值超过300亿元。
目前，北京、广东、长三角作为医疗器械产业主要省市的代表，仍然是国内医疗器械产业创新的主力军，其他地区创新成果较少。
医疗器械国产化是一个困难的过程。加强区域交流与协调，共同提升医疗器械产业的创新生态，最终提升我国医疗器械产业的整体实力，将是该行业的共同任务。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
沪公网安备 31011502008791号