河南开展“两品一械”风险排查整治

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河南开展“两品一械”风险排查整治

发布日期：2019-09-05

作者：晚成医械

自8月起，河南省药品监督管理局组织了药品、医疗器械和化妆品隐患的三个月调查和整改，严厉打击违反法律、法规的行为，并对生产经营环境进行了净化。

本次调查重点关注疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、无菌及植入式医疗器械、专用化妆品等高危品种，重点关注故障率高、群众投诉多的高危企业，重点关注城市轨道交通等高危领域。一是农村结合部和农村基层医疗机构。全面调查“两品一械”的生产、流通、使用环节，化解潜在风险。

在药品方面，应重点检查药品生产企业的质量管理体系，如原料、辅料、机构、人员、设施、设备是否继续遵守；疫苗生产企业的原材料和辅料来源是否合法，生产过程是否符合批准文件；是否有提供场所、资格证明、票据等违法行为。用于药品批发企业和零售连锁总部。

在化妆品方面，要重点检查化妆品生产企业的生产项目和实际生产场所与许可内容是否一致，原料是否有检验报告或质量保证证明材料，产品是否离子、销售记录齐全，订单式生产企业的合作协议分工是否明确，权责是否明确。清楚等等。同时，以美容院、酒店浴场、母婴用品店、化妆品网络销售平台为重点检查，严格调查“三无”化妆品、假冒伪劣化妆品、自制化妆品等违法行为。

在医疗器械领域，要督促医疗器械生产企业全面实施质量管理标准，重点监管无菌医疗器械和植入式医疗器械；加强对隐形眼镜、安全套等高危产品的监管。组织开发无菌、植入式医疗器械、高值医用耗材和票据。注射用透明质酸钠的专项检查。

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