药品网9月11日消息为进一步加强对高危医疗器械生产企业的监督检查，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效，我局组织对上海普威进行了飞行检查医疗器械厂有限公司现宣布如下检验：
飞行检查发现，上海普威医疗器械有限公司不符合
医疗器械生产质量管理标准的有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。暂停生产质量管理体系进行整改，并对产品安全风险进行评估。如果可能导致安全隐患，应按照“医疗器械召回管理办法”的规定及时召回有关产品。企业恢复生产前，应当书面向我局报告，经核实符合要求后，方可恢复生产。
局方要求有关监管部门按照上述措施监督督促有关企业进行整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》有关规定的，应当依法处理、调查和处罚，及时消除风险和隐患。
附：上海普威医疗器械厂有限公司飞行检查重大缺陷。
（一）设备
现场，见一楼线切割车间外的车床(型号：BK-300T-10TSoftware)，没有状态标识，不符合<规范>的生产设备应具有明显的状态标识，以防止意外使用。
（二）采购
检查期间，企业未提供原材料（空心骨螺钉，规格6.5x70，批号B18101044，45-54）TC4和股骨头（常用）（规格28），批号170832，36，39，33，29，16，19，23，13，20，26，170718，20，22，25，31-Qt）Ti6Al4V。不符合规范的检验报告应建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资格证明文件、质量标准、检验报告和验收标准。
（三）生产管理
主要结果如下：（1）仓库发现金属股骨颈固定钉（GJYD-I）四种型号，与产品技术要求不一致（L为10?150mm，1个文件/2mm），其他四类产品（批号：217050451217050481217050501217050521）均符合本产品的技术要求。（2）企业提供的大众化人工髋关节（QK）（规格28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26、170718、20、22、25、31-Qt），批次记录中的原材料编号Ti6Al4V，产品技术要求中QK股骨头材料为钴。铬钼合金（铸件、锻件），两者不一致。（3）髋关节假体（生物型），批准20163462359，批号170611QT。生产质量跟踪卡中的产品规格被描述为"第32/3.5号"。还发现髋关节假体（生物型）的销售记录单（单价列表）为“32#0、32#3.5、32#7、32#3.5、2#3、2#7、28#3.5、28#7、28#3.5、2#3、2#3、2#7、28#3.55、28#7、28#3.5”。但是，以上规格在产品技术要求中没有发现，本规范中的企业应按照已建立的质量管理体系进行生产，以确保产品符合强制性标准和产品的注册或记录的技术要求。
批次记录中未记录批次号为170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26、170718、20、22、25、31-qt等的常用（规格28）和空心连接螺钉（规格6.5x70，批次号B18101044、45-54）。要实现有效的可追溯性是不可能的。每批不符合“规范”的产品都应有生产记录，并符合可追溯性要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
沪公网安备 31011502008791号