9月18日电9月17日，国家药品监督管理局在其官方网站上表示，《医疗器械唯一标识制度规定》已经出台。为进一步指导医疗器械专用标签制度建设，国家药品监督管理局组织起草了《关于实施医疗器械专用标签制度第一批有关事项的通知》（征求意见稿（附件），现公开征求意见。
请于2019年9月25日前通过电子邮件向国家药品监督管理局医疗器械注册管理部门反馈修改意见。Gov.cn联系人及电话：黄蓝亮，010/88330608附件：关于实施医疗器械独特标识的第一批事项的通知（意见草案）
“医疗器械独特识别制度规则”（以下简称“细则”）于2019年8月颁布。根据《细则》的要求，逐步实现了医疗器械唯一性识别系统。有关实施医疗器械独特标识的第一批事项，特此通知如下：
一、品种范围
根据风险水平和监管需要，将主动植入物、被动植入物等部分高风险的三级医疗器械确定为首批唯一认定和实施的医疗器械。
二、进度安排
第一批产品目录所列医疗器械，登记人应当按照期限的要求，按部就班地开展下列工作：
（1）自2020年8月1日起分配唯一标识。
（二）单一标识登记制度于2020年8月1日提交登记，申请人申请首次登记的，应当在登记管理制度中提交最小销售单位的产品标识；在2020年8月1日前已经受理或者核准登记的，注册人应当在继续注册或者变更注册时对产品进行注册。最小销售单元的产品标识在管理系统中提交。产品标识不属于登记检验项目，产品身份的个人变更不属于登记变更类别。
（3）唯一标识数据库应提交至2020年8月1日生产的医疗器械唯一标识数据库。在上市销售前，注册人应当按照有关标准或者规范，将最小销售单位的产品标识和有关资料以及上级包装上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小时，产品的有关资料为销售单位标识变更，注册人应当在产品上市前向
医疗器械唯一标识数据库提出变更申请，经审批后更新数据。
三、工作要求
（一）强化企业责任。第一批开展独特标识工作的注册人要高度重视，充分认识实施规则的意义，严格按照规则和本通知组织编码、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性和完整性负责。
（二）调动各方积极性。鼓励注册人使用医疗设备的独特标志，为医疗设备建立信息可追溯系统，以实现其产品的生产、流通和使用的可追溯性。鼓励医疗器械企业和用户在相关管理活动中积极应用医疗器械的唯一标识，探索建立上下游追溯链，促进融合应用。（3）加强培训和宣传。积极开展规章制度培训，对注册人、生产经营企业和用户单位进行有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，确保政策的有效实施。加强新闻宣传，正确引导，形成良好的舆论氛围。
吸引器
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