完善标准体系保障医疗器械有效

  疗器械标准及检测体系不断完善 保障医疗器械有效

——专访国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问章兆园

【主持人】众所周知，医疗器械设备直接关系到人民的生命健康，因此国际上任何国家都对其进行严格监管，以保证医疗器械使用的使用性和有效性。医疗设备的质量保证覆盖于医疗器械生命周期的各个阶段，然而至今在医疗器械标准和检测领域，仍有诸多内容需要人们了解并进行深入研究。

为此，我们请到了国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问——章兆园女士接受我们本期的新华访谈。

【章兆园】各位网友，大家好！

【主持人】近年来，随着世界各国现代化步伐加快，各项科技成果都应用于医学领域，新技术、新产品不断涌现。作为国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问，请您简单地为我们介绍一下如何保证医疗器械有效？

【章兆园】我有幸在医疗器械行业工作了40多年，亲历了我国医疗器械行业从无到有的迅速发展过程。在建国之初，中国的医疗器械行业发展几乎为零；直到建国初期，医疗器械企业也仅有70多家，从业人员只有1800多人，主要从事的是假牙制造和冰箱电器类修理的行业。我国在这方面的起步是比较低的，主要的发展时期是在改革开放以后。

随着国家科学技术的发展，为了更有效保障医院和人民的健康，国家给予了充分的政策支持，促进了医疗器械行业的发展突飞猛进。从过去的70多家医疗器械企业发展到了如今的4万多家，我国已成为了世界第四大医疗器械出口国，出口贸易额在迅速地增长。2012年，我国医疗器械工业总产值的出口额将近3000亿元；相较于2011年，增长了27.89％。改革开放以来，这种增长幅度一直维持在20％多，因此被称为“朝阳产业”。

可以说，医疗器械的品种非常多，它实际上是电子、机械、物理、化学、信息技术等各个方面在医学上的应用。而且其中涉及的各类学科，品种多、数量小，所以特别适合于民营中小型企业的生产。随着中国工业技术的不断发展进步，医疗器械行业得到了飞速的发展。在这种发展形势下，中华人民共和国国务院于2000年发布实施了一个《医疗器械监督管理条例》。从此之后，一系列的规章制度，以及第三层次的指导文件，形成了医疗器械的一个监管体系。在这个监管体系下，“标准”作为监管体系的技术支撑，也得到了飞速的发展。特别是近年来，国家财政的大力支持，医疗器械随新形势发展，至今一共成立了23个标准化技术委员会。据了解，发展至2012年，中国的医疗器械标准总数已达到了1062项。不难看出，在各个行业中，医疗器械标准化工作与国际接轨，在保障产品的*有效方面所做的工作是非常突出的。

【主持人】那么，您刚才提到医疗器械的种类很多，基本上涉及各个学科领域。一般分为有源、无源和体外诊断三大类，请您给我们的网友具体介绍一下医疗器械的标准体系。

【章兆园】根据医疗器械的种类，我国的标准体系大致分为有源医疗器械、无源医疗器械，以及体外诊断医疗器械这三大类。同时，这也是根据欧洲的标准体系来定义的。其中，有源医疗器械，即用电设备；而无源医疗器械，主要是指医用材料，包括一些植入人体的骨科材料；矫正类的合金材料；眼科的人工晶体；心脏瓣膜、导管，以及介入手术中所需要的大量医用材料、包装材料等等。不过，无源医疗器械主要应用于卫生材料一类的消耗品；有源医疗器械则运用于医院诊断治疗，如今也广泛用于家庭中，例如血糖仪、血压计等等。此外，体外诊断医疗器械，即医院的检验科，通过提取血液、体液、尿液、粪便等，脱离人体进行化验、分析，并为医生诊断疾病及药品的选择检测，提供证据。

【主持人】近些年，医疗器械标准逐渐与国际接轨并迈出坚实步伐，请您简单谈一谈当前国际标准的整体形势。

【章兆园】自从我国加入WTO以后，我们严格遵守TBT原则，若是强制性标准，我们更是作为技术法规来进行发布，同时也要向TBT通报。而且，我们国家的标准体系，也是根据国际标准化组织（ISO、IEC）来建立的，也加入ISO、IEC的国际标准化工作中，承担并指导标准化工作。标准，实际就是贸易的产物，所以各个国家的目标基本上是为了占有市场，都希望可以主导标准化工作。

【主持人】那么，我国与国际标准接轨有着怎样的实质意义呢？

【章兆园】我国的医疗器械是从20世纪70年代开始，与国际标准接轨，当时只有一个上海医疗器械研究所，作为卫生部的医疗器械标准化单位。所有的医疗器械标准，都是由上海医疗器械研究所进行资料性的研究工作；同时期，国家食品药品监督管理局的建立，更加快了对标准的制定，从全国成立的八个医疗器械研究所，陆续地发展至近20个医疗器械的标准化技术委员会，均是与国际上的ISO、IEC标准化技术委员会衔接对应的。

虽然我国的医疗器械起步比较晚，但是我国的医疗器械标准体系发展伊始已依据国际标准体系建立，形成了良好的基础。标准化技术委员会建立之后，通过引进转化了很多国际标准，对产品的*有效，给予了诸多指导。在我看来，标准即是产品的设计质量之一，要将标准的要求作为设计，这样产品才能高质量并*有效。而且，与国际接轨进入市场，就是要符合国际标准的要求，比如CE的医疗器械法规。促使了我们国家的产品，乃至企业，能够及早地符合国际的标准，并取得CE认证，从而进入欧洲市场。

【主持人】随着医疗器械检测领域不断交替更新，不仅要依靠已有标准，还需要起草制定新的检测标准。作为医疗器械检测标准化的工作人员，您可以具体谈谈多年来的感想吗？

【章兆园】虽然，我国的医疗器械标准已与国际标准化接轨，但是这一领域仍存在很多空白。以“非典”期间为例，使用什么样的口罩可以预防感染“非典”病毒，这成为了一个重要的问题。医院内长期以来沿用棉布防护服、纱布口罩，而当时钟南山院士曾指出“用16层的纱布口罩就可以有效预防非典病毒。”因此，在这种情况下，我们采访了一些生产防护口罩的企业，比如国际上的3M公司、金百利公司。此后，我们得知如果要以无纺布的防护口罩，起到阻隔病毒的能力，则须要达到95％才能预防“非典”病毒。然而那一时期，我们并没有相应的检测仪器，通过天津一家美国公司的检测，我们了解到24层纱布的口罩也仅有7％~8％的阻隔能力，可以断定其不能阻隔“非典”病毒。经过为期一周的翻阅大量资料，我们制定了医用防护口罩标准，这对我国的口罩生产有了指导标准，并且一直沿用至今。

随后，我们又生产了外科口罩，即在手术期间用于阻隔病人与医生之间的细菌传递。如今，医院很少使用棉布作为防护用品，手术的消毒材料也全部采用了无纺布。我们知道，中国是无纺布的生产大国，但是80％的产品是用于出口。如今的标准，改变了这一情况，无纺布制造的口罩、防护服等等已大量用于医院，有效地减少了交叉感染的几率。

【主持人】既然建立了标准体系的技术基础，您能否介绍一下中国现有的医疗器械检测体系是怎样的吗？

【章兆园】既然有了标准，那么就需要我们进行实施。刚才提到，医疗器械实际上是电子、机械、物理、化学、信息技术等各方面在医学上的应用。因此，很多新技术都在第一时间用在了医疗上，例如3D打印。现如今，手机领域发展迅速，移动医疗则利用手机为医疗终端，可以做很多工作。至于怎样去检测这些器械，则需要很多相关对应设备。介于此，一个覆盖广泛、反应灵敏、运转协调、监管有效的医疗器械检测体系，运应而生。“非典”时期，我国有10个国家级的检测中心，还有40多个省级的检测中心。此外，在电工电子行业中，很早就要求并实现了做电磁兼容，由于电磁对医疗器械存在很大影响，医疗器械检测，在此方面也应该达到标准。

【主持人】这样，如何不断加强检测的技术先进性来确保标准的应用和市场监管，以促进医疗器械行业健康有序地发展？

【章兆园】首先，要在产品上市前进行监管工作，体现在医疗器械是否符合标准，是否*有效等等方面。需要检测人员从其生产体系、生产管理进行控制，对产品做一个全面的评价。医疗器械不同于电工、电子产品，除了需要其有效性以外，还涉及诸多*问题，这关系到我们的健康，甚至生命。而医疗器械的检测数据就涉及到*性，例如血糖仪：检测的数据关系到是否用药合理，如果用错药物，对患者来说就是极其不*的。如果放射治疗的剂量是不准确的，就会大面积损伤病人的正常组织；照射设备使用不准确，未照射到肿瘤上，而是照射到正常组织上，对患者而言也是极大的伤害。所以，医疗器械的性能必须合格，其标准与电工、电子产品是有本质区别的。

【主持人】请问，我国在医疗器械标准、检测领域的队伍建设和人员培训方面是如何做的？

【章兆园】改革开放以来，我们国家除了机构的发展、设备的发展，最主要的还是人员队伍的发展。过去主要是研究所里的研究人员，像我们以前都是北京医疗器械研究所的，在科研进展的同时，会研究设备的标准，并参与一些检测。在2000年，我们这些研究机构纷纷独立出来，并招聘了大量能够满足医疗器械学科需要的各个领域专业技术人员。而且随着这些机构规模的壮大，对这个专业有兴趣的技术人员也越来越多，所以，招聘人员的学历也越来越高，以我们研究所为例，大概汇聚了200多人，其中有11位博士，博士后，还有30~40位硕士。

不过，研究所内人员虽然学历很高，但是他们经验较少，尤其面对医疗器械这样一门综合学科的领域。例如，我们治疗肿瘤的放射仪器设备——加速器，仪器内既包含电器内容，又有电子线路、微电控制，还有高能物理；仪器产生射线出来有加速板，因此还有生物相容性。所以，与病人接触的一些材料，必须要做生物学评价。现如今，计算机技术的应用，大量先进的软件配备，医生还要根据放疗计划给机器计量，给患者计量，这就需要检测人员具备各个方面的经验，对器械进行监测工作。

所以，作为某一个专业毕业的学生，除了需要在工作中不断地丰富自己其他方面的知识，还要加强培训，到医院、企业实习，加强实际操作经验，至少要摸爬滚打五年，才可以真正独立工作。

【主持人】总之，医疗器械标准、检测体系的不断完善，是对医学质量与*的基本保障手段。最后，请您结合多年的医疗器械标准、检测经验，阐述一下我国医疗器械标准、检测领域的发展趋势，并且还应探寻怎样的研究方向。

【章兆园】我国医疗器械行业发展之快，是与科学技术的发展紧密结合的。标准，是贸易的产物，是经验的总结。有一定数量的产品后，才总结出标准，所以滞后于科学技术的发展。然而，如何对创新的技术，创新产品，进行检测监管，保证它的*有效，一方面要了解现有的标准要求；另一方面要不断地加强新技术的学习。我们北京医疗器械检验所，现在正开展大量的科研项目，参加重大的科研项目，如863项目等。我们参与其中，了解新技术在医疗器械行业的应用，同时也保证对它的监管。

例如西门子的一个重离子加速器项目，投资25亿人民币。这个项目，刚开始制定国际标准，我们所也派出两名专家参与国际标准的起草工作，跟踪标准的制定情况；同时，把标准的制定情况，灵活应用在产品的检测上。

此外，我们还与其他行业内专家共同学习探讨，通过从国际上寻找相关资料，了解保障新产品*有效的各个方面，并制定临时标准文件。当然，除了要与科学前沿领域紧密结合，还要和企业技术相结合。我们知道，产品是由企业生产的，企业最先掌握产品的技术，因此，我们一定要去了解企业的设计过程。例如，我国有体部伽马刀，国际上则只有头部伽马刀。体部伽马刀，是我国*且基本有效的产品，现如今全国已有将近200台该设备在使用。为了规范标准，在国际上没有依据的情况下，我们要和企业一起来研讨如何去制定标准，包括测量方法、测量工具、测量工装等等。

此外，要保证产品的*有效性，一方面，国际上并不完全采用检验的模式，而是要求企业、制造商作为第一责任人，加强对生产管理、过程的监控指导，且国际标准已经渐渐向这个趋势发展。另一方面，我国今后也需要逐渐改变监管模式，不再以检测为主，而要为产品设计、生产过程服务。

总而言之，只有通过我们的检测，保证这一个产品的*有效性，促使企业建立完善的生产质量管理体系，才能真正保证生产出的所有产品都是*有效的。

【主持人】正因为，有了您和整个行业工作人员们的不断付出，我们国家的医疗器械设备的标准才能不断完善。感谢张主任今天为我们讲述了许多医疗器械的知识。

【章兆园简介】

章兆园，北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械检验中心）技术顾问，全国放射治疗、核医学标准化分技术委员会副主任；全国医学实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员。

1968年毕业于清华大学电机工程系，曾就职于安徽医疗器械厂医用诊断X线机设计、生产；北京医疗器械研究所医用加速器电气线路设计、制造；北京医疗器械检验所所长（国家食品药品监督管理局北京医疗器械检验中心主任）；全国医学实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会副主任；全国放射治疗、核医学标准化分技术委员会副主任。

主要从事于为医疗器械的*有效，提供检验标准保障。