世界顶级医疗器械杂志

9月5日，中国制造的医疗设备产品在世界顶级权威期刊上发表，推动了该行业的发展。 9月4日(英国时间9月3日晚)，世界顶级权威医学杂志“柳叶刀”刊登了中国研制的火鹰冠状动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰支架”)在欧洲大规模临床试验中的大规模临床试验。他说，这项研究解决了十多年来困扰世界心血管干预领域的一个重大问题。

推动中国国产医疗器械行业发展的是，这是近200年来“柳叶刀”首次发表中国医疗器械产品的临床研究成果。说明中国企业在研发和生产方面完全独立，Falcon支架已成为世界新一代心脏支架行业新标准的领先者。 据了解，Firehawk支架是上海微创医疗器械有限公司自主研发的。

等待来自英国的消息，最低限度的医疗保健，常兆华的首席执行官，通宵达旦地熬夜。 9月4日上午，他对新闻界说：“这是近年来上海医疗器械行业难得的一大荣誉。”能够代表中国人民在国际舞台上获得权威性的承认，这是非常自豪的。” 作为SCI最高“影响因子”的出版物之一，“柳叶刀”对已发表文章的审查要求极高。发表在“柳叶刀”上的每一篇文章都需要同行和专家的严格评论，以确保学术标准和客观性。从提交到出版，通常需要几个月的时间才能出版，而且还有很多年的时间。

根据这篇文章，从2015年12月到2016年10月，在确保安全的前提下，在英国、德国、法国、意大利和西班牙等10个欧洲国家的21家医院进行了火鹰支架的临床研究。与被称为“第二代冠状动脉药物支架的国际金标准”的雅培希恩斯支架相比，1653例患者中有一例被随机植入，以比较哪种技术更成熟、更有效。 结果表明，以微囊沟槽的靶向洗脱为特征的Fire Eagle支架，在世界上所有药物支架的最小剂量和最小副作用下取得了最高的疗效，同时具有裸支架更安全、药物支架更有效的优点，在保证最高疗效的前提下，实现了追求最低剂量的反常规方法。 事实上，Firehawk支架是全球市场上第一个也是唯一一个微创药物的产品。

截至2017年底，全球约有450万冠状动脉产品（包括由微创药物生产的Firehawk支架）治疗了350万患者。2017年，微创医疗保健的心血管业务在全球创造了1.65亿美元的销售额。 可以说，火鹰在“柳叶刀”上的支撑是取代国产设备取代进口的一小步，是向前迈出的重要一步。 但今年初，中信建投指出，国内大量企业生产中低端设备，但一些高端设备领域已经开始或完成了进口替代。

在高端仪器领域，随着国内设备和耗材的不断完善，国内心脏支架、心脏封堵器等产品的市场占有率已超过进口产品，并在一定程度上实现了“进口替代”。 在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，以国内领先的美利、联营为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场。凯里医疗开始渗透到被日本企业垄断的高清内窥镜市场。 以上海联营为例，四年来，上海影像类总体增长速度达到200%以上，其中CT装机容量平均增长300%，DR设备平均装机容量增长近100%。

CT和MR设备在上海的市场份额从2011年的不到1%上升到2016年的11%。 近四年来，上海平均新增机器1000多台，其中三级医院约占50%，年均增长15%。目前美国手术室新增采购中，每5台监护就有1台迈瑞，每8台麻醉会机就有1台迈瑞，迈瑞超声在美国POC市场排名前三。 另一个例子是心血管支架。北京乐浦和上海微创医疗目前在国内市场份额排名第一和第二。在此之前，进口产品一度垄断了中国市场，每个产品的价格接近4万元。

上海微创医疗器械集团研制出国内首个球囊扩张导管、第一个裸冠状动脉支架和第一个药物洗脱支架，使进口产品价格降至1/4。在微创手术建立之初，中国每年只有5000例心脏支架手术。在价格大幅下降后，2017年手术数量增加到750000例。 在肿瘤微创手术领域，邵氏医疗近年来在高端产品方面取得了一系列创新突破，打破了长期的进口垄断。其竞争优势在于将转向角从45度扩大到60度。

中国起搏器、人造人体部件和闪烁相机的出口均大幅增长，2016年同比增长逾30%。这些产品也包括在美国针对中国的税单中。 近年来，我国骨科骨折器械在国际市场上的竞争力有了很大的提高。近年来，我国牙科设备和材料出口比较乐观，牙科钻机在国际市场上的竞争力较强，牙科X光应用设备和义齿的出口较去年同期快速增长。这些产品也在名单上。 一个重要原因是中国的产品占领了发达国家的市场。在同质产品的情况下，价格是一个主要优势。

近年来，为促进创新设备成果的转化，加快对创新医疗器械的审批，注重开发具有重大临床价值的产品，突破自主创新，加快创新医疗器械的本土化，出台了多项政策。 此外，“医疗器械科技创新第十三个五年规划”和“高端医疗器械关键技术产业化实施方案”相继出台。本文的研究目的是依托具有较强创新能力、明显规模效应和国际视野的工业企业来提高企业的科技创新能力。