“医疗器械的独特鉴定(简称UDI)是医疗器械监督和工业发展的一项重要基础工作，是对产品整个生命周期的管理，工业资源配置的全球化和全球市场应用的全球化为鉴定和可追溯性提供了技术手段。
“UDI系统的建立有利于产品的全生命周期管理、医疗器械产品的国际化和全球标准化管理的推进。
近年来，UDI工作在国内外医疗器械领域的研究受到高度重视。2月27日，国家食品药品监督管理局就“医疗器械独特标识制度规定(征求意见稿)”(以下简称“征求意见稿”)向社会公开征求意见，并发布相关政策信号。它在医疗器械监管和工业领域引起了广泛的关注。
全球不断推进
欧洲联盟颁布了医疗器械条例，并明确执行了UDI条例的要求。日本、澳大利亚等国也相继开展了相关工作。
UDI对医疗器械管理的意义是什么？据了解，UDI是医疗器械产品的“电子身份证”，唯一的身份数据载体是存储或传输“电子身份证”的介质。唯一的标识数据库是存储UDI和相关信息的数据库-这三个数据库一起构成了UDI系统。
通过UDI系统的建立，有助于在医疗器械的开发、生产、管理和使用过程中，通过信息化手段实现对医疗器械的快速、准确的识别，实现产品监管数据的共享和集成。有利于创新监管模式，提高监管效率，加强医疗器械全生命周期管理。
我国逐步完善
2012年，国务院发布的“国家药品安全第十二个五年规划纲要”提出“启动全国高危医疗器械统一编码工作”。
国家食品药品监督管理局非常重视UDI的工作。记者了解到，2013年，国家食品药品监督管理局根据产品特点，结合我国行业和监管情况，结合国际发展趋势，借鉴发达国家和地区的实践经验，对医疗器械编码进行了研究。提出以政府规范指导和企业主体实施相结合的模式制定医疗器械编码。2014年，充分考虑我国监管和产业发展实际，起草了“医疗器械独特标识制度规则(草案)”。2015年，紧扣国际进步，结合最新技术研究成果，从适用范围、编码要求和数据库建设等方面，进一步修订完善了“医疗器械独特标识制度规则(草案)”。2017年，研究确定了编码体系建设的总体思路，印发了“医疗器械编码体系建设工作方案”，逐步推进编码工作的实施。
2017年10月，中共中央、国务院发布了深化审查审批制度改革的意见，鼓励药品和医疗器械创新，为医疗器械创新发放了巨大的政策红利。加快了医疗器械审批制度的改革。国家食品药品监督管理局根据医疗器械编码工作的总体安排，经过反复研究论证，形成了征求意见稿。
明确法规依据
根据新修订的“医疗器械监督管理条例”和“十三五国家药品安全规划”，明确了建立UDI系统的目的，即从源头上统一医疗器械的身份。在医疗器械的开发、生产、管理和使用中加强对医疗器械的监督管理，提高医疗器械监督的整体效率，创新医疗器械的监管模式，具有十分重要的现实意义。
对于唯一标识的要求，征求意见的草案明确指出，UDI是在产品或包装上显示的一系列字母数字代码，是医疗器械的独特标识。UDI由产品识别和产品识别两部分组成。独特的标识与产品的基本特性有关，并应符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是产品识别的首要原则，是保证产品准确识别的基础，是唯一识别功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，UDI的唯一性与产品识别的要求是一致的。对于具有相同特征的医疗器械，唯一标识的唯一性应指向单一规格型号的产品；对于具有序列号生产控制的医疗器械，其唯一标识的唯一性应指向单个产品，而对于按批量生产控制的产品，唯一标识的唯一性应指向同一批产品。
咨询草案还明确指出，UDI的主体是医疗器械注册人或备案人，操作和使用单位不能创造独特的标识，从而加强了源代码。UDI制剂标准是国家食品药品监督管理局批准的发码机构制定的有关标准和国家食品药品监督管理局制定的有关标准，它不仅反映了国际交通标准制定的UDI规则的兼容性，也为愿意采用我国标准的企业预留了空间。
此外，草案还界定了UDI数据载体的定义和要求、UDI数据库的内容和要求、数据上传和维护要求、UDI应用要求、相关术语的定义和实施日期等。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
沪公网安备 31011502008791号